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第245章 WPG0244:仿制难度与价格歧视?134(3 / 4)

印迪亚的法律太畸形了!

那边的仿制药泛滥成灾,即便那边的药企仿制舒心丸,五更天医药集团也很难在印迪亚的地盘上打官司胜过对方。

毕竟印迪亚朝廷本身就是一个大赖子!

面对安无恙的询问,田莹肯定的回答,“安总放心,舒心丸的破解难度非常高!”

“简单来说,即便我们把配方交给印迪亚的医药企业,对方也不可能制作出来对应的成品。”田莹说明。

田莹继续补充,“舒心丸的有效成分有十多种,这些有效成分需要彼此参与合成反应,十多种成分应该如何进行化学反应,反应速率应该控制在多少,这些都是大问题!”

“基础类的科学想要逆向突破非常困难,其他人想要逆向复制舒心丸的制造工艺,若是只有配方,虽然不能说没用,但最多就是千里之行走了第一步而已。”田莹追加。

安无恙松了一口气!

安壶春则在旁边捂额不忍直视,因为但凡安无恙了解更多的医药领域专业知识,便不会问出这样的问题。

如果仿制药如此好做,那全球顶级的医药企业还做什么原研药?

说一个普通人日常接触的药品【对乙酰氨基酚】,这玩意的仿制药一大堆,夏国有几百个医药企业生产了一千多种这玩意的产品。

然而实际上真正拥有【仿制药一致性评价】认证的产品,恐怕不超过五十种?

所谓仿制药一致性评价,它是指仿制药需要在质量和疗效上达到与原研药一致的水平。

安壶春强烈建议有购买这些药品的用户,哪怕选择仿制药,那也要选择拥有【仿制药一致性评价】认证的产品。

毕竟仿制药和仿制药亦有区别。

(↑仿制药一致性评价认证)

至于安无恙举例的印迪亚医药企业仿制药品的例子,安壶春也只能说安无恙只知其一不知其二。

印迪亚的仿制药行业确实非常出名,但对应药品的有效成分,简直是天差地别!

比如说原版药品的有效成分是100个单位,印迪亚的仿制药有效成分能有一半,那就是谢天谢地的好效果。

毕竟印迪亚那地方可没有什么仿制药一致性评价认证,甚至朝廷都是草台班子,根本不管这些事情。

或许有人觉得有一半效果就不错吧?

然而实际上的情况并非如此。

因为有效成分有一个最低生效剂量的红线,未达到最低生效剂量,便不会产生太好的效果。

这叫:抛开剂量谈效果!

众所周知砒霜有毒,但砒霜的致死量知道是多少吗?

另外仿制药在溶出曲线、生物等效性方面的差距,那就是更专业的问题,安无恙不懂也正常。

再加上五更天医药集团将白芍药产品定义为保健品,而非原研药,不需要公开注册申报,自然也不需要提交:处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准等等资料。

其他医药企业想要仿制舒心丸,那就有得研究了!

事实上,即便在五更天医药集团公布了所有处方、工艺、杂质研究、分析方法、质量标准等等资料的情况下,一些有实力的医药企业想要仿制舒心丸,至少也需要12个月以上的时间。

更何况五更天医药集团根本不会公布这些信息呢?

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